崗位職責:
1、根據公司的年度目標和部門年度目標,安排仿制藥分析研發團隊工作,起草或審核分析研發項目研究方案,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責;
2、負責解決分析技術難題和組織力量技術攻關,并進行技術指導、技術培訓和技術交流等;
3、負責指導分析方法開發,仿制藥的質量標準建立,分析方法驗證,質量研究相關申報資料的整理工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
4、負責技術轉移工作,審核分析技術轉移報告;
5、負責分析項目試驗所需設備、物料采購的審核和報批;
6、負責對分析團隊下屬人員的績效管理和團隊建設以及相關規章制度和工作流程的建立和優化。
崗位要求:
1、藥學、藥物分析相關專業博士及以上學歷;
2、大型醫藥企業10年以上API分析和制劑分析工作經驗,有外企或跨國藥企藥物分析研究工作經驗者優先考慮;
3、精通行業內的***方法,能夠把握行業技術發展趨勢和業務發展動向,對關鍵技術有自己的獨到見解;精通API和制劑產品各階段質量標準的相關要求;
4、熟練掌握國家藥品注冊法規和新藥研究技術要求;
5、具有很強的科研計劃和執行能力,及出色的解決問題的能力,有很強的創造能力與項目管理能力的優先考慮;
6、熟悉常見的分析儀器的使用,如GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,HPLC,UV,IR和Dissolution等;
7、良好的中英文表達能力;
8、較強的事業心和責任心及較好的團隊合作精神。